Am heutigen Vormittag hat der Berichterstatter des Europäischen Parlaments für die Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), Oliver Schenk (CDU), seinen Berichtsentwurf im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments vorgestellt. Dazu erklärt Oliver Schenk (CDU):

„Die Ziele der Medizinprodukteverordnung waren und sind richtig. Sie schützt Patientinnen und Patienten und stärkt das Vertrauen in Medizinprodukte. Doch in der praktischen Umsetzung zeigt sich, dass übermäßige Bürokratie, lange Zertifizierungsverfahren und fehlende Planbarkeit Innovationen bremsen und zunehmend die medizinische Versorgung gefährden. Genau hier müssen wir ansetzen.

Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen Europas. Mehr als 15.000 Patentanmeldungen im vergangenen Jahr - im Durchschnitt alle 30 Minuten-  zeigen, welches enorme Innovationspotenzial in Europa steckt.
Europa ist nach den USA der zweitgrößte Medizintechnikmarkt der Welt. Mehr als 38.000 Unternehmen – rund 90 Prozent davon kleine und mittlere Unternehmen – entwickeln und produzieren Medizinprodukte in Europa. Gleichzeitig geraten insbesondere innovative Produkte sowie Nischenprodukte für seltene Erkrankungen oder kleine Patientengruppen zunehmend unter Druck, weil langwierige und kostenintensive Zulassungsverfahren ihre Markteinführung erschweren oder sogar verhindern.

Patientensicherheit und Innovation sind keine Gegensätze. Die beste Medizinprodukteverordnung schützt Patientinnen und Patienten nicht nur vor Risiken, sondern sorgt auch dafür, dass sie schnell Zugang zu neuen medizinischen Technologien erhalten. Der beste Patientenschutz ist sichere Innovation.

Vereinfachungen dürfen nicht zulasten der Sicherheit gehen. Die Anforderungen an klinische Evidenz, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, bleiben unverändert hoch. Auch die bestehenden Regelungen zur Herstellerhaftung sowie die Informationsrechte der Patientinnen und Patienten sollen vollständig erhalten bleiben.

Europa darf Innovation nicht durch unnötige Bürokratie ausbremsen. Wenn neue Medizinprodukte künftig zuerst in den USA oder Asien auf den Markt kommen, verlieren wir nicht nur Arbeitsplätze und Wertschöpfung – vor allem warten europäische Patientinnen und Patienten länger auf lebensverbessernde und lebensrettende Innovationen. Deshalb brauchen wir eine moderne Medizinprodukteverordnung, die Sicherheit gewährleistet, Innovation ermöglicht und Europas Wettbewerbsfähigkeit stärkt.“

Hintergrund:
Der Berichtsentwurf von Oliver Schenk baut auf dem Reformvorschlag der Europäischen Kommission auf und verfolgt das Ziel, die Verfahren effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit zu machen. Zu den zentralen Vorschlägen gehören:
•             Schnellere und planbarere Verfahren: Einführung verbindlicher Fristen, um Zulassungsverfahren transparenter und berechenbarer zu gestalten.
•             Risikobasierte Regulierung: Regulatorische Anforderungen sollen sich stärker am tatsächlichen Risiko eines Medizinprodukts orientieren.
•             Bessere Versorgung mit innovativen und selten benötigten Produkten: Gezielte Unterstützung für Breakthrough-, Orphan- und Nischenprodukte durch priorisierte Bewertungsverfahren und frühzeitige wissenschaftliche Beratung.
•             Weniger Bürokratie: Vermeidung von Doppelprüfungen und stärkere Anerkennung international etablierter Qualitätsmanagementsysteme.
•             Stärkung kleiner und mittlerer Unternehmen: Mehr regulatorische Unterstützung und transparentere Verfahren für den innovationsstarken Mittelstand.
•             Klare Regeln für KI-gestützte Medizinprodukte: Integration der Anforderungen an medizinische KI in die sektorspezifische Medizinproduktegesetzgebung, um parallele Prüfverfahren zu vermeiden.
Ziel des Berichts ist es, die hohen europäischen Sicherheitsstandards zu erhalten, gleichzeitig aber die Regulierung effizienter, innovationsfreundlicher und planbarer zu gestalten.

Für weitere Informationen:
Oliver Schenk MdEP: +32 228 45746