Medizinprodukte sollen strenger kontrolliert werden / Bei Gentests weitere Maßnahmen notwendig / Vorschlag der EU-Kommission

Die EU zieht Konsequenzen aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate oder vergleichbaren Problemen. Die Regeln für die Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen nach einem Vorschlag der EU-Kommission verschärft werden.

"Der Kommissionsvorschlag setzt an der richtigen Stelle an. Wenn wir ihn annehmen, werden Patientinnen und Patienten in ganz Europa besser vor Betrügern geschützt werden", sagte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europaparlament, Peter Liese (CDU).

Der Vorschlag wird nun im Europaparlament und dem Ministerrat beraten. In wesentlichen Punkten ist er aber unstrittig. Medizinprodukte umfassen so unterschiedliche Dinge wie Herzschrittmacher, EKG-Geräte, Brillen, aber auch HIV- und Gentests. Das derzeitige System steht seit langem in der Kritik. Zuletzt hatte vor einigen Monaten der sogenannte PIP-Skandal für Schlagzeilen gesorgt. Ein französisches Unternehmen hatte Brustimplantate mit minderwertigem Industriesilikon statt hochwertigem medizinischen Silikon gefüllt. Dadurch war es zu zahlreichen Rissen der Implantate gekommen und viele Implantate mussten entfernt werden. Die Brustimplantate waren vom deutschen TÜV als so genannter benannter Stelle geprüft worden. Der Hersteller hatte entgegen seiner Angaben aber das Produkt hinterher verändert.

"Künftig werden die benannten Stellen verpflichtet, nicht nur die Papiere zu prüfen. Bei Medizinprodukten, die mit einem hohen Risiko einhergehen, weil sie zum Beispiel implantiert werden, müssen sie auch das Produkt selbst prüfen. Außerdem werden unangemeldete Kontrollen vor Ort mindestens einmal pro Jahr vorgeschrieben", so Liese.

Bei Gentests, die ebenfalls neu geregelt werden sollen, fordert Liese weitergehende Maßnahmen. "Die Tests müssen eine hohe Qualität haben, damit sie tatsächlich das aussagen, was sie vorgeben auszusagen. Hier sind viele Scharlatane auf dem Markt, die nicht mit der notwendigen Sensibilität an die Sache herangehen. In Deutschland wurde aus gutem Grund ein Gendiagnositikgesetz beschlossen. Den Regeln kann man aber leicht dadurch entgehen, dass man den Service 'hinter der Grenze' anbietet. Deswegen brauchen wir hier EU-Mindeststandards", sagte der CDU-Parlamentarier.

Für weitere Informationen:
Dr. Peter Liese MdEP, Tel. +32 2 284 7981