Konsequenz aus Arzneimittelskandalen / Bessere Lesbarkeit des Beipackzettels wird Standard / Neue EU-Richtlinie

Die Überwachung von Arzneimitteln in der EU wird verbessert und Beipackzettel sollen aussagekräftiger werden. Dies hat das Europaparlament heute in Straßburg beschlossen. Über die neue EU-Richtlinie haben sich Europaparlament und die EU-Mitgliedstaaten bereits geeinigt.

2011 wurde bekannt, dass das Medikament Mediator eines französischen Herstellers für bis zu 2000 Todesfälle verantwortlich ist. Bereits 1998 haben Experten vor den Gefahren des Medikaments gewarnt. 2003 entschied der Hersteller, keine neue Genehmigung für den spanischen und italienischen Markt zu beantragen, angeblich aus wirtschaftlichen Gründen. „Dieser Skandal hat viele Patienten in ganz Europa verunsichert. Mit dem heutigen Beschluss beseitigen wir die Mängel bei der EU-Arzneimittelüberwachung und schützen die Patienten", sagten der gesundheits-politische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU) und die gesundheitspolitische Sprecherin der CSU-Gruppe im Europaparlament, Anja Weisgerber.

Künftig muss eine Firma, die Arzneimittel vom Markt zurücknimmt, angeben, aus welchen Gründen dies geschieht. Über die Europäische Arzneimittelagentur werden automatisch alle anderen Mitgliedstaaten informiert. Für den Fall, dass ein Mitgliedstaat oder die Kommission Sicherheitsmaßnahmen ergreift (etwa die Rücknahme der Zulassung), wird automatisch ein Dringlichkeitsverfahren auf europäischer Ebene eingeleitet. „Mit der neuen Gesetzgebung werden Patienten deutlich besser geschützt", so Liese.

Das Europaparlament nutzte die Gelegenheit auch, um weitere Verbesserungen einzuführen. "Viele Menschen beklagen sich über die Beipackzettel: Zu schwer verständlich, zu unleserlich, zu unübersichtlich. Es wird höchste Zeit, dass Packungsbeilagen patientenfreundlicher werden", sagte Anja Weisgerber. So soll der Beipackzettel für Patienten künftig besser lesbar sein und eine Arzneimittel-Faktenbox die wichtigsten Informationen einschließlich wichtiger Nebenwirkungen in einfacher Sprache und grafisch hervorgehoben darstellen. Die Einzelheiten dazu werden in den kommenden Monaten ausgearbeitet.

Für weitere Informationen:
Dr. Peter Liese MdEP, Tel. +32 2 284 7981
Dr. Anja Weisgerber MdEP, Tel. +32 2 284 7337