Forscher bekommen endlich einheitliche Systematik / Mehr Transparenz für mehr Sicherheit ist ethisches Gebot / Vorschlag der EU-Kommission

Tests von Arzneimitteln an Menschen sollen künftig EU-weit nach einheitlich strengen Kriterien erfolgen. Die EU-Kommission legte heute einen neuen Verordnungsvorschlag für klinische Prüfungen vor. Die neue Verordnung soll klinische Prüfungen in Europa durch Vereinfachungen und Harmonisierung vorantreiben und die bestehende Richtlinie aus dem Jahr 2001 ersetzen. „Die Bürokratie bei multinationalen klinischen Prüfungen wird sich deutlich reduzieren, vor allem für die akademische Forschung. Bei Medikamenten für seltene Erkrankungen und solchen von Kindern ist es derzeit für die Forscher sehr schwer. Die Verfahren in den Mitgliedstaaten sind sehr unterschiedlich und der langsamste Staat bestimmt die Geschwindigkeit", sagte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU).

"Ich bin optimistisch, dass wir dieses Problem im Interesse der Patienten, die Zugang zu den innovativsten Produkten klinischer Forschung haben sollten, lösen können. Die Kommission schlägt hier nämlich richtigerweise eine stärkere Koordinierung und Beschleunigung der Verfahren vor", so der CDU-Gesundheitsexperte.

Die bestehende Richtlinie unterscheidet zudem bisher nicht nach dem Risiko für die Versuchsteilnehmer. „Es ist etwas anderes, ob eine völlig neue Substanz erstmals am Mensch getestet wird, oder ob man bestehende Substanzen untersucht. So ist es sehr sinnvoll, wenn in der Krebsmedizin versucht wird, mit geringer dosierten Chemo-therapeutika die gleiche Wirkung zu erzielen. Vor allem von der Pharmaindustrie unabhängige Forscher klagen aber über zu hohe Auflagen. Dies will die neue Verordnung ändern. Das Europaparlament hatte dies bereits 2001 gefordert“, so Liese.

Ein großes Problem ist die Verlagerung von klinischen Prüfungen in Drittstaaten, vor allem in Entwicklungs- und Schwellenländer. Häufig werden wichtige Standards zum Schutz der Probanden in Drittstaaten nicht eingehalten. "Die Teilnehmer werden nicht ausreichend untersucht und häufig nehmen einkommensschwache Menschen gleichzeitig an verschiedenen klinischen Prüfungen teil, um ihr Einkommen zu erhöhen, ohne das dies gewissenhaft kontrolliert wird. "Das gefährdet auch die Gesundheit der Patienten in der EU, denn Risiken und Nebenwirkungen werden dann möglicherweise falsch eingeschätzt“, sagte Liese. Die Kommission fordert in ihrem neuen Vorschlag nun eine Registrierung aller klinischen Prüfungen auch in Drittstaaten.

Für weitere Informationen:
Dr. Peter Liese MdEP, Tel. +32 2 284 7981