Sofortmaßnahmen notwendig / Noch in diesem Jahr Überarbeitung der Gesetzgebung / Forderungskatalog des EP-Gesundheitsausschusses
Die Europäische Union zieht aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Hersteller PIP Konsequenzen. Der zuständige Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments verabschiedete einstimmig eine entsprechende Resolution. Die wichtigste Forderung ist die Einführung von unangemeldeten Kontrollen in den Produktionsstätten mindestens alle 12 Monate. Außerdem soll die Berichterstattung über defekte Medizinprodukte verbessert sowie eine Rückverfolgbarkeit von Implantaten eingeführt werden. Ärzte, Patienten und andere Beteiligte des Gesundheitswesens sollen jeden Zwischenfall melden und die Informationen sollen europaweit zur Verfügung gestellt werden. Das Unternehmen PIP hatte insgesamt etwa 400.000 minderwertige Brustimplantate in Europa verkauft. Diese waren unter anderem vom deutschen TÜV aufgrund falscher Angaben des Herstellers zugelassen worden. "Es ist dringend erforderlich, dass wir Verbrechern, die mit dem Leben und der Gesundheit von Menschen spielen, das Leben so schwer wie möglich machen", sagte der Europaabgeordnete Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion.
Die von den Europaparlamentariern vorgeschlagenen Maßnahmen sollen möglichst auf der Basis gültigen Gesetzgebung durchgeführt werden. Die Kommission hat bereits Entsprechendes angekündigt und wird durch das Ausschussvotum in ihrem Plan gestärkt. Die Abgeordneten fordern auch eine stärkere Regulierung der Werbung für Brustimplantate sowie ein System des kollektiven Rechtsschutzes. "Bei solchen Vorfällen ist es oft so, dass das Unternehmen in Konkurs geht und die Geschädigten nicht zu ihrem Recht kommen. Dafür muss eine Lösung gefunden werden", so Liese.
Neben den Sofortmaßnahmen soll die EU-Medizinprodukterichtlinie überarbeitet werden. Der Kommissionsvorschlag wird für die zweite Jahreshälfte erwartet. Umstritten ist, ob Medizinprodukte in Zukunft wie Arzneimittel vorab von staatlichen Stellen genehmigt werden müssen. Der Ausschuss befürwortet dies mit knapper Mehrheit. "Die Probleme im aktuellen Fall hätten bei einer Vorabgenehmigung allerdings nicht herausgefunden werden können. Nur Kontrollen zu einem späteren Zeitpunkt sind zielführend. Außerdem gibt es mehr als zehntausend Medizinprodukte, die pro Jahr neu zugelassen werden. Den Aufwand können staatliche Stellen ohne die Unterstützung von benannten Stellen wie etwa dem TÜV nicht bewältigen", sagte Liese.
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Dr. med. Peter Liese, Tel. +32 2 284 7385