Lehren aus Brustimplantate-Skandal ziehen / Internationale Zusammenarbeit forcieren / Debatte im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments

Medizinprodukte wie Brustimplantate müssen sicherer werden. Dies forderten heute die Abgeordneten des Gesundheitsausschusses des Europaparlaments unisono als Reaktion auf den Skandal mit minderwertigen Brustimplantaten eines französischen Herstellers. Das Unternehmen hatte die Implantate mit Industriesilikon anstelle von medizinischem Silikon gefüllt. Rund 500.000 EU-Bürgerinnen müssen sich jetzt einer erneuten Operation unterziehen. „Die Machenschaften dieses Unternehmens zeugen von krimineller Energie. Klar ist auch, dass wir die Sicherheit unserer Medizinprodukte dringend verbessern müssen", sagte die gesundheitspolitische Sprecherin der CSU-Gruppe im Europaparlament, Anja Weisgerber.

Die Kommission, die in Kürze einen Vorschlag zur Medizinprodukterichtlinie vorgesehen hatte, sagte zu, die derzeitige Gesetzgebung einem Stresstest zu unterziehen und die Ergebnisse in den neuen Vorschlag einfließen zu lassen. „Dieser Fall zeigt ganz klar, dass wir europaweit strengere und vor allem unangekündigte Kontrollen vom Hersteller über die gesamte Lieferkette hinweg brauchen", sagte die CSU-Europaabgeordnete.

Die Implantate des französischen Herstellers PIP durften das CE-Zeichen tragen, da bei einer angekündigten Kontrolle durch die benannte Stelle keine Unregelmäßigkeiten feststellbar waren. „Derartige Machenschaften der schwarzen Schafe auf dem Markt müssen wir in Zukunft besser unterbinden“, so Weisgerber. Eine weitere Forderung der Abgeordneten betrifft die Rückverfolgbarkeit der Daten. Derzeit gibt es kein vollständiges Register, das Auskunft darüber gibt, welcher Patient welches Implantat oder welche Prothese erhalten hat. „Im Ernstfall müssen die Patienten schnellstmöglich über potentielle Gesundheitsgefahren informiert werden. Ein zentrales vollständiges europäisches Register oder zumindest eine Vernetzung der nationalen Register sind daher aus Gründen des Patientenschutzes unerlässlich“, so Weisgerber.

Empört waren die Europaabgeordneten darüber, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, die als weltweit als strengste Kontrollbehörde gilt, bereits vor einigen Jahren Unregelmäßigkeiten bei der französischen Firma feststellte. Die Einfuhr der Produkte in die USA wurde untersagt, die europäischen Behörden aus Datenschutzgründen davon aber nicht in Kenntnis gesetzt. „Grenzüberschreitende Zusammenarbeit innerhalb Europas ist wichtig. Aber eine derartige Tragödie zeigt, dass wir auch international besser zusammenarbeiten und einen Warnmechanismus entwickeln müssen“, sagte die CSU-Gesundheitspolitikerin.

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Dr. Anja Weisgerber MdEP, Tel. +32 2 284 7981