Am frühen Morgen haben sich die Unterhändler des Europäischen Parlaments und der EU-Mitgliedstaaten auf eine umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts, das sog. EU-Pharmapaket geeinigt. Dazu erklären

Peter Liese (CDU), Mitglied im Ausschuss für Gesundheit:
"Die Reform der europäischen Arzneimittelpolitik ist extrem wichtig für die Gesundheit, aber auch für die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie. Zulassungsverfahren werden beschleunigt und vereinfacht, ohne dass dies auf Kosten der Sicherheit geht. Besonders wichtig ist für mich der Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. Wir dürfen nicht tatenlos zusehen, wie jedes Jahr 35.000 Menschen in der Europäischen Union sterben, weil Antibiotika ihre Wirkung verlieren.

Auch die Einführung eines elektronischen Beipackzettels halte ich für einen riesigen Fortschritt. Er erleichtert Patientinnen und Patienten den Zugang zu wichtigen Informationen, vor allem auch dann, wenn sie im Ausland sind. Im Gegensatz zum weit verbreiteten Vorurteil ist das sogar ein Vorteil für ältere Menschen. Den Beipackzettel aus Papier können viele wegen der kleinen Schrift gar nicht lesen. Wenn man einen elektronischen Beipackzettel hat, kann man sich die Schrift vergrößern und sich sogar den Beipackzettel vorlesen lassen. Ich gehe davon aus, dass der Beipackzettel aus Papier in einigen Jahren der Vergangenheit angehören wird und wir damit gleichzeitig viele Ressourcen schonen können."

Oliver Schenk (CDU), Mitglied im Ausschuss für Gesundheit:
"Mit dieser Einigung stärken wir Europas Fähigkeit, Innovationen schneller und sicher zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Für mich ist besonders wichtig, dass wir mit der Reform nicht nur die Versorgung verbessern, sondern auch die Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel modernisieren. Damit machen wir Europa wieder attraktiver für pharmazeutische Innovationen und erhöhen zugleich die Resilienz unseres Life-Science-Sektors.

Das neue "Rolling Review" und die koordinierende Rolle bei der Bekämpfung von Arzneimittelknappheit sind wichtige Schritte, um die Arzneimittelknappheit zu bekämpfen. Einen wirklichen Durchbruch wird aber nur der Critical Medicines Act bringen, den wir kurzfristig im Europäischen Parlament auf den Weg bringen werden. Hier ist zum Beispiel vorgesehen, dass Unternehmen, die in der EU produzieren, bei den Ausschreibungen einen deutlichen Vorzug erhalten."

Hintergrund:
Das beschlossene Maßnahmenpaket ist ein entscheidender Schritt hin zu einem widerstandsfähigeren und dynamischeren Life-Science-Sektor in Europa und beweist, dass Europa die notwendigen Entscheidungen zum Schutz europäischer Interessen treffen kann.

Künftig gelten europaweit strengere Regeln für den gezielten Einsatz von Antibiotika, um Fehlanwendungen zu vermeiden. Politisch vereinbart sind unter anderem eine grundsätzliche ärztliche Verschreibung, der Einsatz von besserer Diagnostik vor der Anwendung sowie die Einführung einer verpflichtenden Informationskarte in Antibiotikapackungen, die über einen verantwortungsvollen Umgang aufklärt. Gleichzeitig wird ein neuer Anreiz für die Entwicklung neuer Antibiotika eingeführt. Unternehmen, die neue Wirkstoffe entwickeln, erhalten künftig einen Gutschein (Voucher), mit dem sie die exklusive Vermarktungsdauer eines anderen Medikaments um ein Jahr verlängern können. Dadurch soll das Problem gelöst werden, dass neue Antibiotika für die Industrie unter normalen Umständen nicht wirtschaftlich interessant sind, weil sie aus guten Gründen nur sehr selten eingesetzt werden dürfen.

Es werden außerdem einige Verfahren eingeführt, um die Zulassung von innovativen Arzneimitteln in Europa deutlich zu verbessern. So zum Beispiel der sogenannte Rolling Review, der sich schon in der Coronapandemie bewährt hat. Unternehmen können schon während der klinischen Prüfungen Teile der Ergebnisse bei der Europäischen Arzneimittelagentur einreichen und damit gezielt auf Bedenken oder Vorschläge der EMA eingehen, ohne dass sie viel Zeit verlieren. Außerdem gibt es in dem Text Bestimmungen, dass Unternehmen bei absehbaren Lieferproblemen schneller die Behörden informieren müssen und die Europäische Arzneimittelagentur eine koordinierende Rolle bei der Bekämpfung von Arzneimittelknappheit übernehmen wird.

Für weitere Informationen:
Oliver Schenk MdEP: +32 228 45746
Dr. Peter Liese MdEP: +32 228 45981